Soltamox 20mg , soltamox 20mg

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SOLTAMOX ® (tamoxifene citrato) Soluzione orale - l'unica forma liquida del Tamoxifene, ora disponibile senza alcun costo per i pazienti qualificato A SOLTAMOX contiene il principio tamoxifene citrato attiva. soluzione orale SOLTAMOX (tamoxifene citrato) è indicato per il trattamento del carcinoma mammario metastatico in donne e uomini; per il trattamento adiuvante del carcinoma mammario con linfonodi positivi in ​​donne in post-menopausa e per il trattamento adiuvante del ascellari nodo-negativi cancro al seno nelle donne dopo mastectomia totale o mastectomia segmentale, la dissezione ascellare, e irradiazione della mammella; per la riduzione del rischio di carcinoma mammario invasivo nelle donne con carcinoma duttale in situ, dopo un intervento chirurgico al seno e le radiazioni; e per ridurre l'incidenza di cancro al seno nelle donne ad alto rischio di cancro al seno. Dando pazienti tamoxifen la possibilità di scegliere tra un tablet e un liquido permette ai pazienti di personalizzare la formulazione che fa per loro. I pazienti possono beneficiare di SOLTAMOX se lo trovano più facile prendere i farmaci liquidi o se hanno difficoltà a deglutire le compresse. SOLTAMOX è ora disponibile presso le farmacie al dettaglio a livello nazionale senza alcun costo per i pazienti qualificati A. SOLTAMOX Bioequivalente a tamoxifene compresse stesse indicazioni precise, effetti collaterali, e il profilo di sicurezza sotto forma di compresse tamoxifene Liquido incolore e senza zucchero dose di 20 mg di SOLTAMOX è somministrato come 10mL (equivalente a 2 cucchiaini) della soluzione orale Zero copay per i pazienti qualificati A A Termini e Condizioni: Alcuni pazienti nei programmi federali non possono beneficiare. pazienti qualificati pagherà $ 0 per SOLTAMOX B prescrizione. Dopo un assegno di rimborso massimo di $ 100 per SOLTAMOX B i restanti costi saranno a carico del paziente. assistenza Co-paga non è valida per le prescrizioni rimborsate in tutto o in parte sotto Medicaid, Medicare, tra cui Medicare Advantage e parte D prescrizione piani di droga, o di qualsiasi altro programma federale o statale (compresi i programmi di assistenza farmaceutica statali) o dove proibito, tassato o altrimenti limitate. DARA BioSciences si riserva il diritto di recedere, revocare o modificare l'offerta senza preavviso. I pazienti comprendono e accettano di rispettare i termini e le condizioni di questa offerta come indicato qui. B Sulla base di un mese di prescrizione di 300mL. dosaggi minori avranno un ridotto il massimo beneficio. A proposito di DARA BioSciences Inc. DARA BioSciences Inc. è una società farmaceutica cura oncologica di supporto dedicato a fornire agli operatori sanitari un portafoglio sinergico di farmaci per aiutare i malati di cancro aderire alla loro terapia e gestire gli effetti collaterali derivanti dal loro trattamento del cancro. Il portafoglio prodotti di DARA comprende attualmente SOLTAMOX ® (tamoxifene citrato) soluzione orale, Gelclair ® (bioadherent gel risciacquo orale) e Bionect ® (acido ialuronico sale sodico, 0,2%). Per ulteriori informazioni su DARA ei suoi prodotti si prega di visitare il nostro sito web all'indirizzo www. darabio. com. INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA ATTENZIONE - Per le donne con Carcinoma duttale in situ (DCIS) e le donne ad alto rischio di cancro al seno: eventi gravi e pericolose per la vita associati a tamoxifene nella impostazione di riduzione del rischio (donne ad alto rischio per il cancro e le donne con carcinoma duttale in situ) sono tumori maligni dell'utero , ictus ed embolia polmonare. I tassi di incidenza di questi eventi sono stati stimati dallo studio NSABP P-1 (vedi farmacologia clinica studi clinici, la riduzione in Breast Cancer Incidence nelle donne ad alto rischio). neoplasie uterine consistono sia adenocarcinoma (tasso di incidenza per 1.000 anni-donna di 2,20 per tamoxifene vs 0,71 per il placebo) endometriale e sarcoma uterino (tasso di incidenza per 1.000 anni-donna di 0,17 per tamoxifene vs 0,0 per il placebo) *. Per l'ictus, il tasso di incidenza per 1.000 anni-donna era 1,43 per tamoxifene vs 1,00 per il placebo **. Per embolia polmonare, il tasso di incidenza per 1.000 anni-donna era 0,75 per tamoxifene contro 0,25 per il placebo **. Alcuni dei colpi, embolia polmonare, e neoplasie uterine sono stati fatali. Gli operatori sanitari dovrebbero discutere i potenziali benefici contro i rischi potenziali di questi gravi eventi con le donne ad alto rischio di cancro al seno e le donne con DCIS tamoxifene in considerazione per ridurre il rischio di sviluppare il cancro al seno. I benefici di tamoxifene superiori ai rischi nelle donne già con diagnosi di cancro al seno. * Dati di follow-up L'ultimo aggiornamento a lungo termine (durata mediana del follow-up è 6,9 anni) da NSABP P-1 studio. Vedi AVVERTENZE, effetti sull'utero-cancro dell'endometrio uterino e Sarcoma di prescrizione di informazione. ** Vedere la Tabella 3 sotto di farmacologia clinica, studi clinici in prescrizione di informazione. Controindicazioni Tamoxifene citrato è controindicato nelle donne che necessitano di terapia anticoagulante Coumadin-tipo concomitante, nelle donne con una storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare, e nelle donne con nota ipersensibilità al farmaco o uno qualsiasi dei suoi ingredienti. Ipercalcemia nel tumore della mammella metastatico Pazienti Ipercalcemia è stato riportato in alcuni pazienti affetti da cancro al seno con metastasi ossee entro poche settimane dall'inizio del trattamento con tamoxifene. Se si verifica ipercalcemia, dovrebbero essere prese misure appropriate e, se grave, tamoxifene deve essere interrotto. Endometriale uterino Cancro e Sarcoma Un aumento dell'incidenza di tumori uterini è stata riportata in associazione al trattamento con tamoxifene; la maggior parte sono classificati come adenocarcinoma dell'endometrio. sarcoma uterino rare, tra cui i tumori maligni di Müller misti, sono stati anche segnalati. Uterina sarcoma è stato riscontrato più frequentemente tra gli utenti a lungo termine (& gt; 2 anni) di tamoxifene rispetto ai non utilizzatori. Alcuni dei tumori uterini (carcinoma endometriale o sarcoma uterino) sono stati fatali. Qualsiasi ricezione paziente o che ha già ricevuto il tamoxifene dovrebbe avere visite ginecologiche annuali e dovrebbero informare tempestivamente il proprio medico se si verificano sintomi ginecologici anomali, ad esempio irregolarità mestruali, anomalo sanguinamento vaginale, modificati in perdite vaginali, o dolore pelvico o pressione. Effetti non maligne sull'utero Un aumento dell'incidenza di cambiamenti dell'endometrio tra iperplasia e polipi è stata riportata in associazione al trattamento con tamoxifene. Rapporti di endometriosi, fibromi uterini, cisti ovariche, irregolarità mestruali, e amenorrea sono stati riportati in donne trattate con tamoxifene. Effetti tromboemboliche Ci sono prove di un aumento dell'incidenza di eventi tromboembolici, tra cui trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, durante la terapia con tamoxifene. Quando tamoxifene è somministrato con la chemioterapia, ci può essere un ulteriore aumento della incidenza di effetti tromboembolici. Per il trattamento del carcinoma mammario, i rischi ed i benefici del tamoxifene devono essere attentamente considerati in donne con una storia di eventi tromboembolici. C'era un non-statisticamente significativo aumento di ictus tra i pazienti randomizzati a tamoxifene in uno studio (NSABP P-1) della riduzione dell'incidenza del cancro al seno nelle donne ad alto rischio (24 - placebo; 34 - tamoxifene; RR = 1.42; 95 % CI 0,82-2,51). Tra questi colpi, 3 colpi nel gruppo placebo e 4 tempi nel gruppo Tamoxifene sono stati fatali. Cancro al fegato Tre casi di cancro al fegato sono stati riportati nel gruppo tamoxifene vs 1 caso nel gruppo osservazione in uno studio con adiuvante tamoxifene 40 mg / die per 2-5 anni. Un caso di cancro al fegato è stato segnalato in un altro processo in un partecipante riceve tamoxifene. Non ci sono altri casi di cancro al fegato sono stati segnalati fino ad oggi in altri studi clinici che hanno valutato tamoxifene. Effetti non maligne sul fegato Il tamoxifene è stato associato a cambiamenti nei livelli degli enzimi epatici, e in rare occasioni, uno spettro di anomalie epatiche più gravi, tra cui il fegato grasso, colestasi, epatite e necrosi epatica. Alcuni di questi casi gravi sono stati fatali. Nei casi più segnalati, il rapporto con tamoxifene è incerta, anche se sono stati segnalati alcuni rechallenges positive e dechallenges. altri tumori Un certo numero di tumori primari secondari, che si verificano in luoghi diversi da quello endometrio, sono stati segnalati dopo il trattamento del cancro al seno con tamoxifene negli studi clinici, anche se gli studi non mostrano aumento degli altri (non-uterini) tumori tra i pazienti trattati con Tamoxifene. Se un aumento del rischio per gli altri (non-uterini) tumori è associato con tamoxifene è ancora incerto e continua ad essere valutati. Effetti sugli occhi disturbi oculari, comprese le modifiche corneali, decremento di colore visione percezione, trombosi venosa retinica, e retinopatia sono stati riportati nei pazienti trattati con Tamoxifene. Un aumento dell'incidenza di cataratta e la necessità di un intervento chirurgico di cataratta sono stati riportati in pazienti in trattamento con tamoxifene. Gravidanza categoria D Tamoxifene può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza. Le donne dovrebbero essere avvisati di non rimanere incinta durante l'assunzione di tamoxifene o entro 2 mesi di tamoxifene dismissione e dovrebbe usare barriera o metodi contraccettivi non ormonali se sessualmente attivi. Per le donne sessualmente attive di età fertile, la terapia con tamoxifene deve essere iniziata durante le mestruazioni, o immediatamente dopo un test beta-HCG negativo. Non ci sono studi adeguati e ben controllati di tamoxifene nelle donne in gravidanza. Ci sono stati un piccolo numero di segnalazioni di sanguinamento vaginale, aborti spontanei, difetti di nascita, e morti fetali in donne in gravidanza. Se questo farmaco è usato durante la gravidanza, la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, o entro circa due mesi dopo la sospensione della terapia, il paziente deve essere informata dei potenziali rischi per il feto tra cui il potenziale rischio a lungo termine di un DES-like sindrome. Precauzioni Le diminuzioni della conta piastrinica, di solito a 50.000 - 100.000 / mm3, raramente inferiore, sono state riscontrate occasionalmente nei pazienti che assumono tamoxifene per cancro al seno. In pazienti con trombocitopenia significativa, rari episodi emorragici si sono verificati, ma è incerto se questi episodi sono dovuti a terapia con tamoxifene. La leucopenia è stata osservata, a volte in associazione con anemia e / o trombocitopenia. Ci sono stati rari casi di neutropenia e pancitopenia nei pazienti trattati con Tamoxifene; questo a volte può essere grave. Le madri che allattano Il tamoxifene è stato segnalato per inibire la lattazione. Non è noto se il tamoxifene sia escreto nel latte umano. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei bambini allattati da tamoxifene, le donne che assumono tamoxifene non dovrebbero allattare al seno. Prove di laboratorio e di monitoraggio Periodici conta completa del sangue, tra cui conta piastrinica, e test di funzionalità epatica periodici devono essere ottenuti. Il monitoraggio periodico dei trigliceridi plasmatici e del colesterolo può essere indicato in pazienti con iperlipidemie preesistenti. Le donne che assumono o che hanno tamoxifene precedentemente adottate dovrebbero rivolgersi al medico conferma per i nuovi noduli al seno, sanguinamento vaginale, sintomi ginecologici (irregolarità del ciclo mestruale, i cambiamenti nella secrezione vaginale, o dolore pelvico o pressione), i sintomi di gonfiore delle gambe o la tenerezza, mancanza inspiegabile di respiro, o cambiamenti nella visione. Le donne dovrebbero avere un esame del seno, una mammografia, e una visita ginecologica prima di iniziare e durante la terapia con tamoxifene. Interazioni farmacologiche Usare cautela caso di somministrazione concomitante Coumadin anticoagulanti, come si può verificare un aumento significativo effetto anticoagulante. Si raccomanda un attento monitoraggio del tempo di protrombina del paziente. Vi è un aumentato rischio di eventi tromboembolici verificano quando gli agenti citotossici sono utilizzati in combinazione con tamoxifene. Tamoxifene ha ridotto le concentrazioni plasmatiche letrozolo del 37%, ma l'effetto del tamoxifene sul metabolismo e l'escrezione di altri farmaci antineoplastici non è noto. Tamoxifene non deve essere somministrato con anastrozolo. Reazioni avverse Le reazioni avverse più di commento (incidenza & gt; 20%) erano le vampate di calore, ritenzione di liquidi, perdite vaginali, sanguinamento vaginale, vasodilatazione, nausea, mestruazioni irregolari, perdita di peso, ed eventi muscolo-scheletrici. anomalie di laboratorio Durante la sorveglianza post-marketing, elevazioni T4 sono stati segnalati per alcuni pazienti in post-menopausa che possono essere spiegate da un aumento della globulina legante della tiroide. Questi aumenti non sono stati accompagnati da ipertiroidismo clinico. Le variazioni di indice karyopyknotic su strisci vaginali e vari gradi di effetto degli estrogeni sul Pap test sono stati raramente riportati in donne in post-menopausa dato tamoxifene. Sono stati segnalati rari casi di iperlipidemie. INDICAZIONI E DOSAGGIO Carcinoma mammario metastatico Tamoxifene è efficace nel trattamento del carcinoma mammario metastatico in donne e uomini. Nelle donne in pre-menopausa con carcinoma mammario metastatico, citrato tamoxifene è un'alternativa a ovariectomia o irradiazione ovarica. I dati disponibili indicano che i pazienti i cui tumori sono estrogeno recettore positivo hanno maggiori probabilità di trarre beneficio dalla terapia con tamoxifene citrato. Trattamento adiuvante del tumore al seno Tamoxifene è indicato per il trattamento del carcinoma mammario con linfonodi positivi in ​​donne in postmenopausa dopo mastectomia totale o mastectomia segmentale, dissezione ascellare, e irradiazione della mammella. In alcuni studi adiuvante tamoxifene citrato, la maggior parte dei benefici fino ad oggi è stata nel sottogruppo con quattro o più positivi linfonodi ascellari. Tamoxifene è indicato per il trattamento dei linfonodi ascellari negativi cancro al seno nelle donne dopo mastectomia totale o mastectomia segmentale, dissezione ascellare, e irradiazione della mammella. I valori del recettore degli estrogeni e progesterone possono aiutare a prevedere se la terapia adiuvante citrato tamoxifene è probabile che sia vantaggioso. Tamoxifene riduce l'insorgenza di cancro della mammella controlaterale in pazienti che ricevono la terapia adiuvante tamoxifene citrato per il cancro al seno. Carcinoma duttale in situ (DCIS) Nelle donne con carcinoma duttale in situ, dopo l'intervento al seno e alle radiazioni, tamoxifene citrato è indicato per ridurre il rischio di carcinoma mammario invasivo (vedi boxed warning all'inizio della prescrizione di informazione). La decisione riguardo la terapia con tamoxifene per la riduzione dell'incidenza del cancro al seno deve essere basata su una valutazione individuale dei benefici e dei rischi della terapia con tamoxifene. I dati attuali provenienti da studi clinici supportano cinque anni di terapia adiuvante con tamoxifene citrato per i pazienti con cancro al seno. Riduzione del Breast Cancer Incidence in High Donne rischio Tamoxifene citrato è indicato per ridurre l'incidenza di cancro al seno nelle donne ad alto rischio di cancro al seno. Questo effetto è stato dimostrato in uno studio di 5 anni di durata con un follow-up mediano di 4,2 anni previsti. Venticinque per cento dei partecipanti ha ricevuto farmaci per 5 anni. Gli effetti a lungo termine non sono noti. In questo studio, non vi era alcun impatto del tamoxifene sulla mortalità generale o di cancro al seno legati (vedi boxed warning all'inizio della prescrizione di informazione). Tamoxifene è indicato solo per le donne ad alto rischio. "Alto rischio" è definito come le donne di almeno 35 anni di età con un 5 anni predetto rischio di cancro al seno & gt; 1,67%, come calcolato dal modello di Gail. Health Care Professionals possono ottenere uno strumento di valutazione del rischio Gail Modello componendo 1-800-833-3533. Non ci sono dati disponibili per quanto riguarda l'effetto del tamoxifene citrato sul petto l'incidenza del cancro nelle donne con mutazioni ereditarie (BRCA1, BRCA2). Dopo una valutazione del rischio di sviluppare il cancro al seno, la decisione per quanto riguarda la terapia con tamoxifene citrato per la riduzione dell'incidenza del cancro al seno deve essere basata su una valutazione individuale dei benefici e dei rischi della terapia con tamoxifene citrato. Nel NSABP P-1 di prova, il trattamento con tamoxifene citrato abbassato il rischio di sviluppare il cancro al seno durante il periodo di follow-up del processo, ma non ha eliminato il rischio di cancro al seno (vedere la sezione farmacologia clinica dei prescrizione di informazione). Dosaggio e amministrazione Per i pazienti con cancro al seno, la dose giornaliera raccomandata è di 20-40 mg. I dosaggi superiori a 20 mg al giorno deve essere somministrato in dosi separate (mattino e sera). Una dose di 20 mg di SOLTAMOX ® è somministrato come 10 ml (pari a 2 cucchiaini) della soluzione orale. Nella panoramica EBCTCG 1995 non vi era alcuna indicazione che dosaggi superiori a 20 mg al giorno erano più efficaci. I dati attuali provenienti da studi clinici supportano 5 anni di terapia con tamoxifene adiuvante per i pazienti con cancro al seno. Carcinoma duttale in situ (DCIS) La dose raccomandata è Tamoxifene 20 mg al giorno per 5 anni. Riduzione del Breast Cancer Incidence in High Donne rischio La dose raccomandata è Tamoxifene 20 mg al giorno per 5 anni. Non ci sono dati per sostenere l'uso di tamoxifene citrato diverso per 5 anni. Siete invitati a segnalare gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione per la FDA. Visita www. fda. gov/medwatch, o chiamare 1-855-273 0468 SOLTAMOX ® - disponibile senza alcun costo per i pazienti qualificati Informazioni per il paziente SOLTAMOX ® (anima-ta-MOX) (tamoxifene citrato) soluzione liquida orale Leggere attentamente questa guida prima di iniziare SOLTAMOX ® (tamoxifene citrato) soluzione orale. E 'importante leggere le informazioni che si ottiene ogni volta che si ottiene di più la medicina. Ci può essere qualcosa di nuovo. Questa guida non vi dice tutto su SOLTAMOX ® e non prende il posto di parlare con il medico. Solo voi e il vostro medico può determinare se SOLTAMOX ® è giusto per te. Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere sull'utilizzo SOLTAMOX ®? Negli studi descritti nel "Quali sono i vantaggi di SOLTAMOX ®?" Le donne sezione, ad alto rischio che hanno preso compresse tamoxifene citrato sperimentato alcuni effetti collaterali ad un tasso superiore rispetto a quelli che hanno preso un placebo (una sostanza senza effetti farmaco-simile ). Alcuni di questi effetti collaterali può causare la morte. Rischio di cancro uterino. In uno studio, le donne che avevano ancora il loro utero: Ogni anno, su 1.000 donne che hanno preso un placebo, 1 ha ottenuto il cancro dell'endometrio (tumore originario del rivestimento dell'utero) e nessuno ha ottenuto sarcoma uterino (cancro originario del corpo dell'utero). Ogni anno, su 1.000 donne che hanno preso tamoxifene, 2 ha ottenuto il cancro endometriale e meno di 1 ottenuto sarcoma uterino. Questi risultati mostrano che, in media, in donne ad alto rischio che avevano ancora il loro utero, tamoxifene ha raddoppiato le loro probabilità di ammalarsi di cancro endometriale da 1 nel 1000 e 2 nel 1000 ed è aumentata in misura leggermente minore, la possibilità di ottenere sarcoma uterino. Questo non significa che l'assunzione di tamoxifene raddoppierà la vostra probabilità personale di ammalarsi di cancro dell'endometrio o aumentare la probabilità di ottenere sarcoma uterino. Non sappiamo ciò che questo rischio sarà per qualsiasi donna. Il rischio non riguarda le donne che non hanno più il loro utero. Rischio di coaguli di sangue: Per tutte le donne in questo studio, prendendo compresse tamoxifene citrato aumenta il rischio di avere un coagulo di sangue nei polmoni o vene, o di avere un ictus. In alcuni casi, le donne sono morte di queste complicazioni. Rischio di cataratta: Tamoxifene ha aumentato il rischio di cataratta (opacità del cristallino dell'occhio) o che necessitano di un intervento di cataratta Altri rischi: leggere le avvertenze e le sezioni precauzioni per ulteriori dettagli su possibili effetti collaterali di SOLTAMOX ® SOLTAMOX ® (tamoxifene citrato) soluzione orale è un farmaco di prescrizione che è come gli estrogeni (ormoni femminili) in qualche modo diverso e in altri modi. Nel seno, tamoxifene in grado di bloccare gli effetti di estrogeni. Perché lo fa, il tamoxifene possono bloccare la crescita dei tumori al seno che hanno bisogno di estrogeni per crescere (tumori che sono estrogeno o progesterone recettore positivo).